化粧品輸入には、薬事法を順守する必要があります
化粧品を国内で流通させたり、製造したりするには、化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可が必要です。化粧品輸入も、輸入した製品を国内で流通させるため、化粧品製造販売業の許可が必要になります。ここでいう「化粧品」には一般的な化粧品のイメージであるファンデーションやアイシャドウ以外にせっけん、シャンプー、コンディショナー、香水なども含まれます。2005年4月1日に施行された改正薬事法では、製造・輸入だけでなく、国内に化粧品を流通させることそのものに規制がかかるようになりました。品質保証や安全管理に強い責任を持たなければ、化粧品輸入業は全うできないのです。
化粧品製造販売業許可
化粧品製造販売業を取得するには、十分な人員の確保、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者の設置（総括製造販売責任者は、品質保証責任者・安全管理責任者との兼任も可能です）、品質管理業務手順書の作成、品質管理業務・安全管理業務の実施、文書および記録の管理などGQP（化粧品品質管理の基準）・GVP（化粧品安全管理の基準）省令に従う必要があります。薬事法は化粧品を製造・販売するにあたって、品質保証や安全管理の体制を整えることを業者に求めています。輸入であっても、同様です。自社の名前で化粧品を流通させるには、その製品の品質保証や安全管理責任を負う必要があります。
化粧品製造業許可
化粧品を製造するときに必要なのが化粧品製造業許可です。化粧品輸入には必要ないと考える方もいるかもしれません。ですが、化粧品製造業許可には、「一般」と包装・表示・保管（または3つのうちのいずれか）を行う「包装・表示・保管」があります。化粧品を製造するには「一般」が必要なのは当然のこと、市場出荷前の化粧品の保管やラベル貼付、パッケージングにも「包装・表示・保管」が必要です。輸入代行サービスの中には、輸入・通関手続きのみを代行して、保管・運送などには対応しない会社もあります。例えば、税関手続きを経た化粧品を一時的に「保管」するだけでも、化粧品製造業許可「包装・表示・保管」が必要なのです。
医薬部外品製造販売業許可
化粧品の期待効果に加えて、抗ニキビ作用、美白、デオドラント（防臭・消臭）などの効果を持つ有効成分が配合されている化粧品は「薬用化粧品」と呼ばれ、化粧品と医薬品の間である「医薬部外品」と位置づけられています。 医薬部外品製造販売業許可を取得することなく、薬用化粧品を販売すると薬事法違反になります。取り扱い製品は化粧品か医薬部外品か、よく確認してから輸入しましょう。
化粧品の輸入販売業を始めるには、以上の業許可が必要です。上記の中でも、特に重要なのが化粧品製造販売業許可です。製造販売業許可の中の、GQP・GVP対応には多くの業者が気を揉んでいます。手順書の作り方や実地調査での面談に不安を感じているようです。 業許可の取得が難しい場合は、化粧品輸入代行サービスを利用することになります。輸入代行サービスは、薬事法が関わる複雑な輸入手続きをワンストップで代行。業許可がなくても、販売元として自社名で製品を流通できます。自社で業許可を取得するには費用も手間もかかります。低リスクでビジネスを始めるためにも、輸入代行サービスのご利用をおすすめします。